Kontrolsystemet Falsified Medicines Directive (FMD) eliminere forfalsket medicin

Selv ét forfalsket medicinsk produkt er ét for mange, siger Maija Gohlke-Kokkonen, generaldirektøren for Finsk Medicin Verifikation Organisation, FiMVO. Et EU-dækkende kontrolsystem til medicin er en måde at bekæmpe organiseret kriminalitet,  som ses i stigende grad, selv inden for det lovlige distributionssystem af medicin.

I Europa forekommer der hvert år forfalsket medicin i cirka en procent af alle medicinæsker inden for distribution af lovlig medicin. Der har også været sådanne tilfælde i Finland. I udviklingslandene er op til en tredjedel af medicinen, der hentes på et apotek eller sundhedscenter, forfalsket. Forfalskede lægemidler er et verdensomspændende problem, hvilket er grunden til, at andre markeder som USA og Rusland også udvikler deres egne kontrolsystemer.

“Men et kontrolsystem til medicin kan ikke stoppe industrien bag den forfalskede medicin, der opererer uden for den lovlige distributionskæde. Jeg håber og tror virkelig, at denne reform vil få folk til at vågne op og få dem til at lade være med at købe medicin fra andre end apoteker og lovlige online-apoteker. Et forfalsket lægemiddel udgør en alvorlig sundhedsrisiko,” siger Gohlke-Kokkonen.

Kontrol af systemets funktionalitet

FiMVO er ansvarlig for opbygning og styring af kontrolsystemet til medicin i Finland. Kontrolsystemet til medicin består af en central europæisk database, hvor medicinproducenter indtaster identifikationsoplysningerne for hver medicinæske, de lancerer
på markedet.

De indtastede oplysninger i denne centrale database overføres til de nationale databaser, der bruges af de lokale aktører inden for distributionskæden af medicin: grossister, apoteker og hospitalers medicinbetjening.

“Systemerne, der anvendes af EU-landene, er meget ens og kan kommunikere med hinanden. Men deres beredskab varierer. Systemerne i de nordiske lande og Centraleuropa er meget avancerede, men der er lande, hvis systemer ikke kan være klar inden fristen den 9. februar 2019”, siger Gohlke-Kokkonen.

I Finland har både medicinproducenter og apotekernes systemudbydere allerede testet systemet. Grossister og hospitalsansatte vil også deltage i testfasen for at sikre funktionaliteten af systemet i alle dele af distributionskæden for medicin. Alene i Finland behandler distributionskæden for medicin 7.000 forskellige produkter og 70 millioner æsker om året.

“Vi vil begynde at øge antallet af brugere på en kontrolleret måde i løbet af sommeren, og vores mål er, at 95 procent af grossister, apoteker og hospitalsansatte vil være tilknyttet kontrolsystemet til medicin i november. Vi ønsker at sikre systemets funktionalitet i god tid før den lovgivningsmæssigt fastsatte frist,” udtaler Gohlke-Kokkonen.

Instruktioner til problematiske situationer

Tilslutningen af apotekernes kontrolsystemer til medicin kræver sammenhæng mellem disse systemer og udbyderne af automatiseringsløsningerne. For eksempel sørger NewIcon for opdateringerne af deres automatiseringsenheders software og hardware for at sikre sammenhæng mellem apotekssystemet og kontrolsystemet til medicin.

“Vores fælles mål er at opretholde leveringen af medicin til patienter og apotekernes kunder uden forsinkelser eller forstyrrelser,” siger Gohlke-Kokkonen.

FiMVO og aktørerne bag distributionskæden af medicin arbejder på et sæt instruktioner, der vil give apoteker og andre aktører praktiske løsninger på eventuelle problemer. Kontrol af medicin vil være en ny fase i apotekets workflow, der kræver en vis oplæring.

“Vi vil gennemgå processen med kontrol af medicin på forhånd. Vi vil give klare instrukser for de situationer, hvor systemet advarer brugeren om falsk medicin, eller når der for eksempel er et teknisk problem. Det praktiske arbejde og kundeservicen vil blive lettere og hurtigere, når alle parter allerede er bekendt med processen,” siger Gohlke-Kokkonen i sin forklaring om formålet med vejledningen.

Ifølge Gohlke-Kokkonen vil apotekernes arbejdsmetoder blive gjort lettere af de automatiserede dispensersystemer. Oplysningerne på en medicinæskes identifikationskode, såsom produktets udløbsdato og batchnummer, vil blive registreret i det automatiserede dispensersystem, som vil gøre det lettere at håndtere og tilbagekalde produkter i tilfælde af problemer.

100 % sikker

En tilslutning til kontrolsystemet til medicin kræver en stor indsats fra medicinalvirksomhederne, som bliver nødt til at levere medicinæsker mærket med en identifikationskode, der bekræfter produktets ægthed. Omstillingen vil kræve investeringer i enheder på produktionslinjerne, der tilføjer koderne på æskerne og overfører kodens oplysninger til kontrolsystemet til medicin. Samtidig er det nødvendigt at tilføje en mekanisme på æskerne, såsom en klæbende forsegling, der forhindrer manipulation.

“Omkostningerne vil være betydelige for hver virksomhed. Jeg har på fornemmelsen, at nogle virksomheder helt vil stoppe fremstillingen af nogle af deres produkter. Selv vi ved ikke, hvor mange virksomheder der vil have salgstilladelser næste år.

Men investeringerne er små set i forhold til de fordele, der kan opnås. Sikkerheden omkring medicinering forbedres, hvilket betyder, at den lovlige distributionskæde af medicin vil levere medicin til folk, der er 100 % sikker.

“Kontrolsystemet til medicin vil også have indflydelse på medicinalvirksomhedernes omdømme og styrke folks tillid til hele distributionskæden. I fremtiden kan du være sikker på, at din medicin er sikker,” udtaler Gohlke-Kokkonen.

Mere information

MAIJA GOHLKE-KOKKONEN, GENERAL MANAGER

Virksomhed
Finsk Medicin Verifikation Organisation, FiMVO. Organisationen er ejet af Pharma Industri Finland, Orion Corporation, den finske Generic Pharmaceutical Association, Leverandører af parallelimporterede lægemidler i Finland, Sammenslutningen af finske apoteker og Sammenslutningen af farmaceutiske distributører.

Motto
Jeg vil hellere fortryde de ting, jeg har gjort, end de ting, jeg har ikke har gjort!

Kontaktoplysninger www.laakevarmennus.fi

KONTROLSYSTEMET TIL MEDICIN

  • vil beskytte patienter mod forfalsket medicin, der kan indeholde forkerte, ineffektive
    eller ligefrem farlige lægemidler eller ingredienser
  • involverer hele distributionskæden af medicin fra producenter til grossister og
    apoteker.

NYE SIKKERHEDSMÆRKNINGER PÅ MEDICINÆSKER

  • 2D-matrix identifikationskode
  • Anti-manipulationsmekanisme

Artiklen blev oprindeligt bragt i magasinet Icon News i 2018.

Abonnér på magasinet Icon News.

Vil du være opdateret på vores seneste nyheder? Så tilmeld dig vores nyhedsbrev.